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國內(nèi)外POCT最新技術(shù)發(fā)展趨勢!

2024-02-21

POCT(point-of-care testing)是降低死亡率、發(fā)病率和改善患者生活質(zhì)量的重要工具。最近不斷發(fā)展的新興技術(shù)使新型POCT儀器成為可能,本文將綜述近期的POCT技術(shù)發(fā)展趨勢,以期為新型POCT設(shè)備的開發(fā)提供參考。

一、國內(nèi)外最新POCT檢測技術(shù)發(fā)展趨勢

1. 核酸分子POCT檢測技術(shù):傳統(tǒng)的基于核酸的分子檢測包括三個主要步驟:核酸提取與純化、 核酸擴增和核酸檢測。其中核酸提取是樣品制備的第一步,也是實驗室分子檢測轉(zhuǎn)化為POCT檢測的主要挑戰(zhàn)之一。

聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)具有高靈敏度和高特異性的優(yōu)勢,仍被認(rèn)為是核酸檢測的金標(biāo)準(zhǔn)。近年來,逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)、恒溫擴增、CRISPR/Cas等技術(shù)也應(yīng)用于核酸分子POCT檢測產(chǎn)品中,商業(yè)化產(chǎn)品包括臺式產(chǎn)品和手持式產(chǎn)品兩種。

目前許多商業(yè)化核酸分子POCT產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市。

 

臺式核酸分子POCT產(chǎn)品一般需要供電,適合放在醫(yī)院各科室或者中心實驗室,供臨床醫(yī)生使用。手持式核酸分子POCT產(chǎn)品一般應(yīng)用電池供電系統(tǒng),適用于資源匱乏的基層醫(yī)療點和家庭。

2. 傳統(tǒng)橫向流動與SHERLOCK技術(shù)的紙基微流控技術(shù):紙基微流控分析裝置(μPAD)是以紙為基質(zhì)的微流控分析裝置。該技術(shù)具有成本低、制造過程簡單、資源有限、無毒且環(huán)境無害的優(yōu)點,因此在過去十年中迅速發(fā)展起來。

由于以上諸多因素,科學(xué)家們將紙基微流控裝置應(yīng)用于各個領(lǐng)域,而在臨床診斷領(lǐng)域,科學(xué)家們將其用于檢測各種疾病以及病人生理指標(biāo)。

 

橫向流動技術(shù)在POCT檢測中占據(jù)重要地位,最近一個顯著發(fā)展是用于檢測目標(biāo)DNA或RNA的高靈敏度SHERLOCK技術(shù),它是利用成簇的規(guī)律間隔短回文重復(fù)序列(CRISPR)技術(shù),其原理是將病毒RNA靶標(biāo)逆轉(zhuǎn)錄呈cDNA后通過等溫擴增技術(shù)進(jìn)行擴增,擴增產(chǎn)物把T7RNA聚合酶轉(zhuǎn)錄回RNA,從而達(dá)到擴增RNA的目的。

3. 移動智能設(shè)備和智能APP與POCT檢測技術(shù)的結(jié)合:智能手機和平板電腦等移動智能設(shè)備的廣泛使用為POCT集成提供了重要條件。

 

其中移動智能設(shè)備的計算能力可用于過程控制和數(shù)據(jù)分析。存儲和通信能力可以用來存儲和傳輸從設(shè)備收集的數(shù)據(jù),而內(nèi)置的閃光燈和相機也可以用于光學(xué)傳感。

此外,移動智能設(shè)備與POCT的集成還可以基于云端服務(wù)器上提供的遠(yuǎn)程醫(yī)療數(shù)據(jù)。盡管仍然缺乏整合到常規(guī)醫(yī)療記錄的標(biāo)準(zhǔn)化路徑,但在特定醫(yī)院或設(shè)備的限制之外提供這些數(shù)據(jù)將為未來的進(jìn)展鋪平道路。

4. 人工智能與POCT檢測技術(shù)的整合:人工智能(AI)與POCT檢測技術(shù)整合,可以為受檢者提供檢測建議和結(jié)果解讀,根據(jù)臨床癥狀、體格檢查、病史等指導(dǎo)臨床以明確診斷,建立診療決策。

在為醫(yī)護(hù)人員帶來便利,減少檢測診斷誤差的同時,也打破了我國醫(yī)學(xué)資源分配不平均的僵局,讓偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者也能有機會享受最先進(jìn)、專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)。

POCT已經(jīng)成為危急重癥、基層醫(yī)療、患者院外管理、消費者自測等領(lǐng)域臨床應(yīng)用重要輔助評估手段。

5. 可穿戴式POCT檢測技術(shù):可穿戴式POCT設(shè)備主要分為非侵入性、侵入性以及混合型。

 

非侵入性的可穿戴式POCT設(shè)備包括智能手表、運動示蹤器等,主要用在運動來監(jiān)測心率、體溫、血壓等指數(shù),處理運動保健,還可實現(xiàn)遠(yuǎn)程患者監(jiān)控和家庭醫(yī)療服務(wù)。

侵入性以及混合型的可穿戴式POCT設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域,由生物傳感器、電子和微芯片實現(xiàn)實時監(jiān)控、介入、干預(yù)機體,例如血糖監(jiān)測芯片、愈合芯片、可植入避孕設(shè)備和植入式3D智能器官。隨著技術(shù)的發(fā)展,可穿戴設(shè)備將應(yīng)用到更多的領(lǐng)域和場景。 

可穿戴、非侵入性連續(xù)檢測設(shè)備不斷更新發(fā)展,對于慢性病和健康監(jiān)測意義重大。

可穿戴生物傳感器因其在預(yù)測醫(yī)學(xué)建模和允許個性化即時檢測(POCT)方面的巨大潛力而在全球范圍內(nèi)受到極大關(guān)注,近年來基于生物傳感器的無創(chuàng)POCT檢測也在不斷發(fā)展和完善。

6. 質(zhì)譜儀/核磁共振與POCT檢測技術(shù)的融合:隨著技術(shù)進(jìn)展,質(zhì)譜儀已成為臨床分析的強大工具。

目前,正在大力推動將分析技術(shù)轉(zhuǎn)向POCT分析。電離和微型質(zhì)譜儀的新發(fā)展使實現(xiàn)POC-MS分析成為可能。

7. 液滴/數(shù)字微流控與POCT檢測技術(shù):液滴或數(shù)字PCR已在中心實驗室環(huán)境中用于高靈敏度核酸或蛋白質(zhì)分析。

 

在這些方法中,液體樣品通過各種方式被分成非常小的和離散的位置(如液滴),從而增加分析物的有效濃度,實現(xiàn)高靈敏度檢測和絕對定量。

8. 3D打印技術(shù)與POCT檢測技術(shù)產(chǎn)品制造:3D打印技術(shù)已經(jīng)成為制造各種分析儀器的有力工具,作為一種快速且低成本的制造技術(shù),且不需要潔凈室,在IVD復(fù)雜設(shè)備原型設(shè)計和迭代完善方面發(fā)揮重要價值。

 

有復(fù)雜三維模型構(gòu)建、簡化原型制造過程和成本低等特點,尤其有助于打破便攜式POCT設(shè)備開發(fā)過程中在材料、成本和制造技術(shù)等方面受到的限制。

在IVD領(lǐng)域常用的3D打印技術(shù)包括立體光刻、數(shù)字光投影、熔融沉積建模、噴墨打印等???D打印的POCT設(shè)備組件示例包括樣品預(yù)處理設(shè)備、微流控試劑、血液混合器、流體驅(qū)動單元、檢測器適配器、外殼單元或整個微流控設(shè)備。

二、臨床成熟POCT檢測技術(shù)創(chuàng)新與融合發(fā)展

免疫層析技術(shù)等相對成熟的POCT檢測技術(shù)也在不斷通過技術(shù)完善,進(jìn)一步提升檢測性能和適用度。

另一方面,成熟檢測技術(shù)與創(chuàng)新檢測技術(shù)融合也在提高創(chuàng)新技術(shù)適用性基礎(chǔ)上,促進(jìn)對于疾病檢測能力增強。

對于成熟技術(shù)的創(chuàng)新與融合,也對于國內(nèi)POCT生產(chǎn)及上游產(chǎn)商提出了更高的要求,尤其是生物原材料領(lǐng)域。

同時,隨著POCT的發(fā)展,也對國內(nèi)生物原材料領(lǐng)域提出更高需求。 

三、POCT檢測技術(shù)發(fā)展前景與研發(fā)重點

1. 由POCT檢測技術(shù)到POCT解決方案:隨著POCT在急診、ICU、門診等院內(nèi)科室逐步應(yīng)用深化,在院外患者管理、健康檢測、公衛(wèi)防控等院外場景逐步拓展,對于POCT檢測的需求已由單純指標(biāo)檢測發(fā)展為對于某一場景下快速、便捷檢測解決方案。

“小型化”、“集成化”、“信智化”也成為POCT的技術(shù)發(fā)展和技術(shù)融合的更高要求。

2. 考量POCT檢測技術(shù)與性能及成本的平衡:對于POCT檢測準(zhǔn)確性和成本方面的擔(dān)憂,是影響其應(yīng)用的一個因素。

對于POCT檢測,一方面需要進(jìn)一步進(jìn)行技術(shù)方面的創(chuàng)新,依托創(chuàng)新技術(shù)手段,建立和優(yōu)化具有更高準(zhǔn)確、更低成本的技術(shù)平臺,滿足不同情況下的檢測需求。

另一方面,需要對于POCT檢測場景和成本、性能需求方面進(jìn)行充分評估。

3. 重視POCT檢測技術(shù)產(chǎn)品的產(chǎn)學(xué)研合作:試劑開發(fā)核心環(huán)節(jié)的突破是POCT產(chǎn)品成功建立和應(yīng)用的關(guān)鍵。

目前國內(nèi)POCT廠家的研發(fā)瓶頸在于核心原材料、樣本的獲取、創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)等方面。

而高校、科研院所在研發(fā)樣本獲取和技術(shù)積累方面更具優(yōu)勢。

因此,加強產(chǎn)學(xué)研協(xié)同合作將有助于POCT企業(yè)獲取優(yōu)勢。

一方面,企業(yè)可以與高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等單位建立長效合作機制。

另一方面也需要政府加強長期扶持與投入,加大基礎(chǔ)研究的開展和轉(zhuǎn)化,為更契合國人健康目標(biāo)建設(shè)需求的產(chǎn)品的開發(fā)和“卡脖子”技術(shù)的突破提供有力支撐。

綜上所述,隨著POCT技術(shù)完善,預(yù)計有更多檢測應(yīng)用和更高檢測性能的指標(biāo)得以在POCT平臺實現(xiàn)。

POCT也由體外檢測技術(shù),逐步延展至囊括移動超聲、心電等多維度檢測技術(shù)。

雖然仍面臨一定程度的挑戰(zhàn),但其具有不可替代的獨特應(yīng)用優(yōu)勢。

并隨著創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用成熟,POCT有望成為多場景下的便捷信息采集平臺,為患者提供更為即時、精準(zhǔn)的評估與臨床決策指導(dǎo),為全民健康提供全面、準(zhǔn)確的評估,POCT檢測有可能成為完善國人大健康管理的重要抓手。

 

文章來源: IVD資訊

 

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