體外診斷產(chǎn)品（In Vitro Diagnosis）主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。 隨著醫(yī)療體系診——療分工逐漸明晰化以及生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展，體外診斷逐漸形成醫(yī)療體系中的重要一環(huán)。
一般認(rèn)為IVD行業(yè)可分為三個(gè)發(fā)展階段：
1、20世紀(jì)之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)；
2、20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起；
3、1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。
體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本（包括體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行收集、制備（定 向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統(tǒng)。
通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）。
據(jù)工信部2015年IVD行業(yè)藍(lán)皮書數(shù)據(jù)顯示，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占其總體市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（32%）和占比為15%的血液診斷（血液學(xué)與流式細(xì)胞儀）。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。
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